BOIRON Sedatif Pc 90 compresse

1. NOME DEL MEDICINALE: Sedatif PC

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA: Aconitum napellus 6CH, Belladonna 6CH, Calendula officinalis 6CH, Chelidonium majus 6CH, Abrus precatorius 6CH, Viburnum opulus 6CH a.s. 0,5 mg. Gli altri ingredienti sono: saccarosio (225 mg), lattosio monoidrato (72 mg) e magnesio stearato q.s. 1 compressa da 300 mg.

3. FORMA FARMACEUTICA: Compresse.

4. DATI CLINICI.

4.1 Indicazioni terapeutiche: medicinale omeopatico tradizionalmente utilizzato per alleviare i disturbi emotivi e d'ansia che possono essere accompagnati da eventuali disturbi del sonno.

4.2 Posologia e modo di somministrazione: Sciogliere in bocca 2 compresse 3 volte al giorno. Uso orale.

4.3 Controindicazioni: non somministrare questo medicinale a pazienti con ipersensibilità ai principi attivi o a qualsiasi componente del preparato.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'uso: Avvertenze sugli eccipienti: 2 compresse di questo medicinale contengono 144 mg di lattosio. I pazienti con intolleranza ereditaria al galattosio, insufficienza di lattasi lappone (insufficienza osservata in alcune popolazioni lapponi) o malassorbimento di glucosio o galattosio non devono assumere questo medicinale. 2 compresse di questo medicinale contengono 450 mg di saccarosio. I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio, malassorbimento di glucosio o galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

4.5 Interazione con altri medicinali e altre forme di interazione: Nessuna descritta finora. 4.6 Gravidanza e allattamento: Non esistono studi specifici su donne in gravidanza o durante l'allattamento. Per ragioni generali, si consiglia alle donne in gravidanza e in allattamento di consultare il medico prima di usare un medicinale.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari: alla dose raccomandata, Sedatif PC non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. 4.8 Reazioni avverse: Ad oggi non sono state segnalate reazioni avverse. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: è importante segnalare le reazioni avverse sospette al medicinale dopo l'autorizzazione. Ciò consente di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli operatori sanitari sono incoraggiati a segnalare le sospette reazioni avverse attraverso il Sistema spagnolo di farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es.

4.9 Sovradosaggio: ad oggi non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: Le proprietà di questo medicinale, per le indicazioni proposte, sono descritte nella materia medica omeopatica.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:

6.1 Elenco degli eccipienti: saccarosio, lattosio monoidrato e magnesio stearato. 6.2 Incompatibilità: nessuna descritta.

6.3 Tempo di conservazione: 5 anni.

6.4 Precauzioni speciali per la conservazione: Non sono richieste particolari condizioni di conservazione. Questo medicinale non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza riportata sul contenitore.

6.5 Natura e contenuto della confezione: Cartone da 90 compresse in 5 blister (alluminio/PVC) da 18 compresse ciascuno.

6.6 Precauzioni speciali per lo smaltimento: Per lo smaltimento si deve utilizzare il Sistema Integrato per la Gestione e la Raccolta degli Imballaggi Farmaceutici (SIGRE).

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA COMMERCIALIZZAZIONE: Boiron S.I.H., Avenida Valdelaparra, 27 - 28108 Alcobendas - Madrid. PRODUTTORE: BOIRON - 2, avenue de l'Ouest Lyonnais - 69510 Messimy - Francia.

8. AUTORIZZAZIONE ALLA COMMERCIALIZZAZIONE: Questo medicinale è commercializzato in conformità alla 6a disposizione transitoria del Regio Decreto 1345/2007.

9. CONDIZIONI DI DISPENSAZIONE: Senza prescrizione medica, non rimborsabile dal Sistema Sanitario Nazionale. Informazioni riservate agli operatori sanitari.